23 июня FDA опубликовало на своем официальном сайте уведомление под названием «Регистрация и внесение устройств», в котором подчеркивалось следующее:

FDA не выдает регистрационные сертификаты предприятиям, производящим медицинское оборудование.FDA не подтверждает регистрацию и листинг
информация для фирм, которые зарегистрировались и котируются на бирже.Регистрация и листинг не означают одобрение или разрешение фирмы.
или их устройства.

При регистрации FDA нам необходимо обратить внимание на следующие вопросы:
Вопрос 1: какое агентство выдало сертификат FDA?

О: сертификата о регистрации FDA нет.Если продукт зарегистрирован в FDA, будет получен регистрационный номер.FDA предоставит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификат FDA отсутствует.

Объявление FDA о таком уведомлении в настоящее время является сильным напоминанием!В связи с недавним развитием эпидемической ситуации в США спрос на медицинскую продукцию для профилактики эпидемий, экспортируемую в США, значительно увеличился, а также увеличился спрос на экспортную регистрацию.

Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA для выдачи сертификатов производителям, некоторые дистрибьюторские предприятия могут получить поддельные «сертификаты FDA» при консультировании производителей.
Вопрос 2: нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?

Ответ: FDA является правоохранительным органом, а не сервисным агентством.Если кто-то говорит, что является сертификационной лабораторией FDA, он, по крайней мере, вводит потребителей в заблуждение, поскольку у FDA нет государственной службы.

В агентствах и лабораториях по сертификации пола нет так называемой «назначенной лаборатории».Будучи федеральным правоохранительным органом, FDA не должно заниматься такими вещами, как быть одновременно рефери и спортсменом.FDA будет только тестировать сервис

Качество лаборатории GMP будет признано, а квалифицированной лаборатории будет выдан сертификат, но она не будет «назначена» или рекомендована общественности.
Вопрос 3: требуется ли для регистрации FDA агент в США?

О: Да, предприятие должно назначить гражданина США (компанию/ассоциацию) своим агентом при регистрации в FDA.Агент отвечает за технологические услуги, расположенные в США, которые являются средством связи с FDA и заявителем.

Распространенные ошибки при регистрации FDA

1. Регистрация FDA отличается от сертификации CE.Его режим сертификации отличается от режима тестирования продукта по сертификации CE + режима сертификата отчетности.Регистрация FDA фактически использует режим декларации целостности, то есть у вас есть режим добросовестной декларации для ваших собственных продуктов.

В соответствии с соответствующими стандартами и требованиями безопасности, зарегистрированными на федеральном веб-сайте США, в случае аварии с продуктом он должен нести соответствующую ответственность.Таким образом, регистрация FDA для большинства продуктов не требует отправки образцов для тестирования.

И заявление о сертификате.

2. Срок действия регистрации FDA: Регистрация FDA действительна в течение одного года.Если срок действия превышает один год, его необходимо повторно подать на регистрацию, а также необходимо снова оплатить ежегодный сбор.

3. Зарегистрировано ли FDA с сертификатом?

На самом деле сертификата о регистрации FDA не существует.Если продукт зарегистрирован в FDA, будет получен регистрационный номер.FDA предоставит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификат FDA отсутствует.

Сертификат, который мы обычно видим, выдается посредническим агентством (регистрационным агентом) производителю, чтобы доказать, что он помог производителю завершить «регистрацию производственного объекта и регистрацию типа продукта», требуемую FDA.

(регистрация предприятия и список устройств), заполненная отметка поможет производителю получить регистрационный номер FDA.

В зависимости от различных уровней риска FDA делит медицинские изделия на три категории (I, II, III), причем класс III имеет самый высокий уровень риска.

FDA четко определило требования к классификации продукции и управлению для каждого медицинского изделия.В настоящее время каталог медицинского оборудования насчитывает более 1700 наименований.Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала уточнить требования к классификации и управлению продуктами, подаваемыми на рынок.

После уточнения вышеуказанной информации предприятие может приступить к подготовке соответствующих материалов заявки и отчитаться в FDA в соответствии с определенными процедурами для получения одобрения.Для любого продукта предприятиям необходимо зарегистрировать и составить список продуктов.

Для продукции I класса (около 47%) осуществляется общий контроль.Подавляющему большинству продуктов необходимо только зарегистрировать, внести в список и внедрить стандарты GMP, и продукты могут выйти на рынок США (очень немногие из них связаны с GMP).

Для очень небольшого количества зарезервированных продуктов необходимо подать заявку 510 (k) в FDA, а именно PMN (предпродажное уведомление));

Для продукции II класса (составляющей около 46%) осуществляется специальный контроль.После регистрации и листинга предприятия должны внедрить GMP и подать заявку 510 (k) (некоторые продукты освобождены от налога 510 (k);

Для продукции III класса (около 7%) применяется предпродажная лицензия.После регистрации и листинга предприятия должны внедрить GMP и подать заявку PMA (предпродажная заявка) в FDA (Часть III).

ПМН).

Для продуктов класса I после того, как предприятие представляет соответствующую информацию в FDA, FDA только делает объявление, и предприятию не выдается соответствующий сертификат;для устройств классов II и III предприятие должно предоставить PMN или PMA, а FDA предоставит

Выдайте предприятию официальное письмо об одобрении доступа на рынок, то есть разрешите предприятию напрямую продавать свою продукцию на рынке медицинского оборудования США от своего имени.

Решение о том, следует ли обращаться на предприятие для оценки GMP в процессе подачи заявки, принимается FDA в зависимости от уровня риска продукта, требований управления, обратной связи с рынком и других комплексных факторов.

Из вышеизложенного мы видим, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, внесения в список продуктов и внедрения GMP для медицинских устройств или подачи заявки 510 (k).

Как проверить, внесен ли продукт в список FDA или зарегистрирован в 510k?

Единственный авторитетный способ: проверить на сайте FDA.