23 июня FDA опубликовало на своем официальном сайте уведомление под названием «Регистрация и перечень устройств», в котором подчеркнуло следующее:
FDA не выдает регистрационные свидетельства организациям, производящим медицинские изделия. FDA не сертифицирует регистрацию и включение в список.
Информация для компаний, зарегистрированных и прошедших листинг. Регистрация и листинг не означают одобрение или одобрение компании.
или их устройства.
При регистрации в FDA необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Вопрос 1: какое агентство выдало сертификат FDA?
О: Сертификата для регистрации в FDA нет. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA направит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификат FDA отсутствует.
Объявление FDA о таком уведомлении в настоящее время является серьёзным напоминанием! В связи с недавним развитием эпидемической ситуации в США, спрос на медицинские средства профилактики эпидемий, экспортируемые в США, значительно вырос, а также увеличился спрос на регистрацию экспорта.
Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA, выдавая сертификаты производителям, некоторые дистрибьюторские компании могут получить поддельные «сертификаты FDA» при консультировании производителей.
Вопрос 2: нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?
О: FDA — это правоохранительный орган, а не сервисная служба. Если кто-то называет себя лабораторией сертификации FDA, он, как минимум, вводит потребителей в заблуждение, поскольку FDA не предоставляет государственных услуг.
Агентства и лаборатории по сертификации пола не имеют так называемой «уполномоченной лаборатории». Будучи федеральным правоохранительным органом, FDA не должно одновременно выполнять функции судьи и спортсмена. FDA будет тестировать только службы.
Качество лаборатории, соответствующее стандартам GMP, будет признано, и квалифицированной лаборатории будет выдан сертификат, но она не будет «назначена» или рекомендована общественности.
Вопрос 3: требуется ли для регистрации в FDA наличие агента в США?
A: Да, при регистрации в FDA предприятие (компания/ассоциация) должно назначить гражданина США своим агентом. Агент отвечает за услуги, предоставляемые в США, и является посредником для связи с FDA и заявителем.
Распространенные ошибки при регистрации в FDA
1. Регистрация в FDA отличается от сертификации CE. Режим сертификации отличается от режима сертификации CE, включающего тестирование продукции и отчётность. Регистрация в FDA фактически использует режим декларации о добросовестности, то есть режим декларации о добросовестности для вашей продукции.
В соответствии с действующими стандартами и требованиями безопасности, зарегистрированными на сайте Федерального агентства США, в случае аварии с продуктом, он несет соответствующую ответственность. Поэтому для большинства продуктов, зарегистрированных в FDA, отправка образцов для испытаний не требуется.
И выписка из сертификата.
2. Срок действия регистрации FDA: регистрация FDA действительна в течение одного года. Если срок действия превышает один год, необходимо повторно подать заявку на регистрацию и повторно оплатить соответствующий ежегодный сбор.
3. Зарегистрировано ли изделие в FDA с сертификатом?
Фактически, сертификата для регистрации в FDA не существует. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA направит заявителю ответное письмо (подписанное руководителем FDA), но сертификат FDA отсутствует.
Сертификат, который мы обычно видим, выдается посредническим агентством (регистрационным агентом) производителю, чтобы доказать, что оно помогло производителю завершить «регистрацию производственного объекта и регистрацию типа продукта», требуемую FDA.
(регистрация предприятия и листинг устройства), заполненная маркировка поможет производителю получить регистрационный номер FDA.
В зависимости от уровня риска FDA подразделяет медицинские изделия на три категории (I, II, III), причем класс III имеет самый высокий уровень риска.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) чётко определило требования к классификации и управлению каждым медицинским изделием. В настоящее время существует более 1700 наименований медицинских изделий. Для выхода на рынок США любого медицинского изделия необходимо сначала уточнить требования к классификации и управлению, предъявляемые к продукции, заявленной на продажу.
После уточнения вышеуказанной информации предприятие может приступить к подготовке соответствующих материалов заявки и представить отчет в FDA в соответствии с определенными процедурами для получения одобрения. Для любого продукта предприятиям необходимо зарегистрировать и включить в список свою продукцию.
Для продукции класса I (около 47%) применяется общий контроль. Подавляющее большинство продукции требует лишь регистрации, внесения в реестр и внедрения стандартов GMP, после чего она может выйти на рынок США (лишь немногие из них связаны с GMP).
Для очень небольшого числа зарезервированных продуктов необходимо подать заявление 510 (k) в FDA, а именно PMN (предпродажное уведомление));
Для продукции класса II (около 46%) осуществляется особый контроль. После регистрации и листинга предприятиям необходимо внедрить GMP и подать заявку 510(k) (некоторые виды продукции освобождены от требований 510(k));
Для продуктов класса III (около 7%) применяется предпродажная лицензия. После регистрации и листинга предприятия должны внедрить GMP и подать заявку на предпродажную лицензию (PMA) в FDA (Часть III).
ПМН).
Для изделий класса I после того, как предприятие представляет соответствующую информацию в FDA, FDA делает только объявление, и соответствующий сертификат предприятию не выдается; для устройств класса II и III предприятие должно представить PMN или PMA, и FDA
Выдать предприятию официальное письмо об одобрении доступа на рынок, то есть разрешить предприятию напрямую продавать свою продукцию на рынке медицинских приборов США от своего имени.
Решение о проведении оценки предприятия на соответствие требованиям GMP в процессе подачи заявки принимается FDA в зависимости от уровня риска продукта, требований управления, отзывов рынка и других комплексных факторов.
Из вышесказанного следует, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, внесения в листинг продукта и внедрения GMP для медицинских приборов или подачи заявления 510 (k).
Как проверить, включен ли продукт в список FDA или зарегистрирован ли в 510k?
Единственный авторитетный способ: проверить на сайте FDA
Время публикации: 09 января 2021 г.