23 июня FDA опубликовало на своем официальном сайте уведомление под названием «Регистрация и перечень устройств», в котором подчеркивалось следующее:
FDA не выдает регистрационные свидетельства медицинским учреждениям. FDA не сертифицирует регистрацию и листинг
Информация для фирм, которые зарегистрировались и прошли листинг. Регистрация и листинг не означают одобрение или разрешение фирмы
или их устройства.
При регистрации в FDA необходимо обратить внимание на следующие моменты:
Вопрос 1: какое агентство выдало сертификат FDA?
A: сертификата для регистрации FDA нет. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA вышлет заявителю ответное письмо (подписанное генеральным директором FDA), но сертификат FDA отсутствует.
Объявление FDA о таком уведомлении в это время является серьезным напоминанием! В связи с недавним развитием эпидемической ситуации в Соединенных Штатах, спрос на медицинские средства профилактики эпидемий, экспортируемые в Соединенные Штаты, значительно возрос, а также возрос спрос на регистрацию экспорта.
Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA, выдавая сертификаты производителям, некоторые дистрибьюторские предприятия могут получить поддельные «сертификаты FDA» при консультировании производителей.
Вопрос 2: нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?
A: FDA — это правоохранительное агентство, а не агентство по обслуживанию. Если кто-то говорит, что он — лаборатория сертификации FDA, он, по крайней мере, вводит потребителей в заблуждение, поскольку FDA не имеет государственной службы
Агентства и лаборатории по сертификации пола, так называемой «назначенной лаборатории» не существует. Как федеральное правоохранительное агентство, FDA не должно заниматься такими вещами, как быть одновременно судьей и спортсменом. FDA будет тестировать только услуги
Качество лаборатории, соответствующее стандартам GMP, будет признано, и квалифицированной лаборатории будет выдан сертификат, но она не будет «назначена» или рекомендована общественности.
Вопрос 3: требуется ли для регистрации в FDA наличие агента в США?
A: Да, предприятие должно назначить гражданина США (компания/ассоциация) своим агентом при регистрации в FDA. Агент несет ответственность за услуги процесса, расположенные в Соединенных Штатах, которые являются средством связи с FDA и заявителем.
Распространенные ошибки при регистрации в FDA
1. Регистрация FDA отличается от сертификации CE. Ее режим сертификации отличается от режима тестирования продукта CE сертификации + отчетного сертификата. Регистрация FDA фактически принимает режим декларации целостности, то есть у вас есть режим декларации добросовестности для ваших собственных продуктов
В соответствии с соответствующими стандартами и требованиями безопасности, а также зарегистрированными на федеральном веб-сайте США, если с продуктом произошел несчастный случай, то он должен нести соответствующую ответственность. Поэтому регистрация FDA для большинства продуктов, нет отправки образца для испытаний
И выписка из сертификата.
2. Срок действия регистрации FDA: Регистрация FDA действительна в течение одного года. Если срок действия больше одного года, необходимо повторно подать заявку на регистрацию, а также повторно оплатить ежегодный сбор.
3. Зарегистрирован ли FDA с сертификатом?
На самом деле, сертификата для регистрации FDA нет. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA выдаст заявителю ответное письмо (подписанное генеральным директором FDA), но сертификат FDA отсутствует.
Сертификат, который мы обычно видим, выдается производителю агентством-посредником (регистрационным агентом) для подтверждения того, что оно помогло производителю завершить «регистрацию производственного объекта и регистрацию типа продукта», требуемую FDA.
(регистрация предприятия и перечень устройств), заполненная маркировка поможет производителю получить регистрационный номер FDA.
В зависимости от уровня риска FDA делит медицинские изделия на три категории (I, II, III), причем класс III имеет самый высокий уровень риска.
FDA четко определила требования к классификации и управлению продуктами для каждого медицинского устройства. В настоящее время существует более 1700 видов каталогов медицинских устройств. Если какое-либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала прояснить требования к классификации и управлению продуктами, подаваемыми на маркетинг.
После уточнения вышеуказанной информации предприятие может начать подготовку соответствующих материалов заявки и отчитаться перед FDA в соответствии с определенными процедурами для получения одобрения. Для любого продукта предприятиям необходимо зарегистрировать и перечислить продукты.
Для продуктов класса I (около 47%) осуществляется общий контроль. Подавляющее большинство продуктов должно быть только зарегистрировано, внесено в список и внедрено в соответствии со стандартами GMP, и продукты могут поступать на рынок США (очень немногие из них связаны с GMP)
Для очень небольшого числа зарезервированных продуктов необходимо подать заявление 510 (k) в FDA, а именно PMN (предпродажное уведомление));
Для продуктов класса II (около 46%) осуществляется особый контроль. После регистрации и листинга предприятиям необходимо внедрить GMP и подать заявку 510 (k) (некоторые продукты освобождены от 510 (k));
Для продуктов класса III (около 7%) реализуется предпродажная лицензия. После регистрации и листинга предприятия должны внедрить GMP и подать заявку PMA (предпродажная заявка) в FDA (часть III)
ПМН).
Для продукции класса I после того, как предприятие представляет соответствующую информацию в FDA, FDA только делает объявление, и соответствующий сертификат предприятию не выдается; для устройств класса II и III предприятие должно представить PMN или PMA, и FDA
Выдать предприятию официальное письмо-разрешение на доступ на рынок, то есть разрешить предприятию напрямую продавать свою продукцию на рынке медицинских приборов США от своего имени.
Решение о том, следует ли проводить оценку предприятия на соответствие требованиям GMP в процессе подачи заявки, принимается FDA в зависимости от уровня риска продукта, требований управления, отзывов рынка и других комплексных факторов.
Из вышеизложенного следует, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, внесения в листинг продукта и внедрения GMP для медицинских изделий или подачи заявления 510 (k).
Как проверить, включен ли продукт в список FDA или зарегистрирован ли он в 510k?
Единственный авторитетный способ: проверить на сайте FDA
Время публикации: 09.01.2021