FDA выпустила уведомление под названием «Регистрация и листинг устройств» на своем официальном веб -сайте 23 июня, которое подчеркнуло, что:
FDA не выдает сертификаты регистрации в учреждениях медицинских устройств. FDA не сертифицирует регистрацию и листинг
Информация для фирм, которые зарегистрировались и перечислены. Регистрация и листинг не обозначают одобрение или разрешение фирмы
или их устройства.
Проблемы, на которые мы должны обратить внимание в регистрации FDA, заключаются в следующем:
Вопрос 1: Какое агентство выпустило сертификат FDA?
A: Нет сертификата для регистрации FDA. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA даст заявителю ответное письмо (подписано исполнительным директором FDA), но нет сертификата FDA.
Объявление FDA о таком уведомлении в настоящее время является сильным напоминанием! В связи с недавним развитием эпидемической ситуации в Соединенных Штатах спрос на продукты профилактики медицинской эпидемии, экспортируемые в Соединенные Штаты, значительно возрос, и спрос на регистрацию экспорта также увеличился
Когда некоторые предприятия выдают себя за FDA выдавать сертификаты производителям, некоторые предприятия дистрибуции могут получить поддельные «сертификаты FDA» при консультациях производителей.
Вопрос 2: Нужна ли FDA сертифицированная лаборатория?
A: FDA - это правоохранительное агентство, а не агентство по обслуживанию. Если кто -то говорит, что это лаборатория сертификации FDA, он, по крайней мере, вводит в заблуждение потребителей, потому что у FDA нет государственной службы
Сертификационные агентства и лаборатории, не существует так называемой «назначенной лаборатории». Как федеральное правоохранительное правоохранительное орган, FDA не должно заниматься такими вещами, как судья и спортсмен. FDA будет только тестировать услугу
Качество GMP в лаборатории будет признано, и квалифицированный будет выдан сертификат, но он не будет «назначен» и не рекомендуется общественности.
Вопрос 3: требует ли регистрация FDA американскому агенту?
A: Да, предприятие должно назначить гражданина США (Компания / Ассоциация) своим агентом при регистрации в FDA. Агент несет ответственность за услуги процесса, расположенные в Соединенных Штатах, которые являются средствами массовой информации, чтобы связаться с FDA и заявителем.
Распространенные ошибки в регистрации FDA
1. Регистрация FDA отличается от сертификации CE. Его режим сертификации отличается от тестирования сертификации продукта CE + режим сертификата отчетности. Регистрация FDA фактически принимает режим декларации целостности, то есть у вас есть режим добросовестного декларации для ваших собственных продуктов
В соответствии с соответствующими стандартами и требованиями безопасности и зарегистрированным на федеральном веб -сайте США, если произойдет авария с продуктом, он должен нести соответствующую ответственность. Следовательно, регистрация FDA для большинства продуктов, не существует теста на отправку образца
И заявление сертификата.
2. Период достоверности регистрации FDA: регистрация FDA действительна в течение одного года. Если это более одного года, его необходимо представлено для регистрации, а годовая плата также должна быть выплачена снова.
3. FDA зарегистрировано в сертификате?
На самом деле, нет сертификата для регистрации FDA. Если продукт зарегистрирован в FDA, регистрационный номер будет получен. FDA даст заявителю ответное письмо (подписано исполнительным директором FDA), но нет сертификата FDA.
Сертификат, который мы обычно видим, выдается посредническим агентством (регистрационным агентом) производителю, чтобы доказать, что оно помогло производителю завершить «Регистрацию производственных объектов и регистрацию типа продукта», требуемое FDA
(Регистрация и листинг устройств), заполненная отметка должна помочь производителю получить регистрационный номер FDA.
Согласно различным уровням риска, FDA делит медицинские устройства на три категории (I, II, III), а класс III имеет самый высокий уровень риска.
FDA четко определила требования к классификации и управлению продуктами для каждого медицинского устройства. В настоящее время существует более 1700 видов каталога медицинских устройств. Если какое -либо медицинское устройство хочет выйти на рынок США, оно должно сначала прояснить требования к классификации и управлению продуктами, применяемыми для маркетинга.
После уточнения вышеуказанной информации предприятие может начать подготовить соответствующие материалы заявки и сообщать в FDA в соответствии с определенными процедурами для получения одобрения. Для любого продукта предприятия должны регистрировать и перечислить продукты.
Для продуктов класса I (приходится около 47%), общий контроль реализован. Подавляющее большинство продуктов должны быть зарегистрированы, перечислены и внедрены и внедрены стандартами GMP, и продукты могут выходить на рынок США (очень немногие из них связаны с GMP)
Очень небольшое количество зарезервированных продуктов необходимо подать заявку на 510 (k) в FDA, а именно PMN (уведомление Premarket));
Для продуктов класса II (составляет около 46%), реализуется специальный контроль. После регистрации и листинга предприятиям необходимо внедрить GMP и подавать заявку 510 (k) (несколько продуктов 510 (k) освобождение);
Для продуктов класса III (около 7%) внедряется лицензия на предварительную маркетинг. После регистрации и листинга предприятия должны реализовать GMP и подавать заявку на PMA (заявление Pramarket) в FDA (часть III)
PMN).
Для продуктов класса I после того, как предприятие передает соответствующую информацию в FDA, FDA делает только объявление, и для предприятия нет соответствующего сертификата; Для устройств класса II и III предприятие должно отправить PMN или PMA, а FDA будет
Дайте Enterprise официальное письмо о утверждении доступа к рынку, то есть позвольте предприятию напрямую продавать свои продукты на рынке медицинских устройств США на свое собственное имя.
Чтобы идти на предприятие для оценки GMP в процессе подачи заявки, определяется FDA в соответствии с уровнем риска продукта, требованиями управления и отзывом на рынке и другими комплексными факторами.
Из вышеперечисленного мы можем видеть, что большинство продуктов могут получить сертификацию FDA после регистрации, листинга продуктов и реализации GMP для медицинских устройств или подачи заявки 510 (k).
Как проверить, был ли продукт перечислен FDA или зарегистрирован в 510K?
Единственный авторитетный способ: проверить веб -сайт FDA
Время сообщения: январь-09-2021